| 释义 |
法律分析：医疗器械质量问题属于产品质量安全责任纠纷，消费者可依法要求生产者承担赔偿责任。消费者需提供证据证明医疗器械存在严重质量问题，生产者若无法证明不存在质量问题，则应承担相应赔偿责任。
法律依据：
1.《中华人民共和国产品质量法》第四十八条：生产者对其生产的产品质量应当负责。产品存在缺陷，造成损害的，根据法律、行政法规的规定，由生产者承担侵权责任。
2.《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条：消费者认为购买的商品或者接受服务有瑕疵、存在安全隐患，可以向销售者或者服务者要求更换、重作、修理、退货、退费。
3.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十五条：医疗器械生产、销售和使用单位应当建立医疗器械质量安全跟踪和评估制度，对医疗器械质量安全问题及时进行调查和处理。
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