| 问题 | 医疗器械生产质量保证的标准是什么？ |
| 释义 | 法律分析：医疗器械生产质量应符合国家相关法规和标准要求，包括但不限于《医疗器械质量管理规范》、《医疗器械生产许可证管理办法》等。生产企业应自觉履行安全生产主体责任，加强对生产过程和产品质量的监督管理，并对产品进行严格质量检测，确保产品符合质量标准。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械的生产、经营、使用应当遵循技术规范、行业标准以及国家法律、行政法规的规定，保证产品质量和安全性；《医疗器械质量管理规范》第四条 医疗器械的生产、检测、试验和验收，应符合国家现行法律、法规、规章以及医疗器械技术标准的规定，符合医疗器械质量管理规范的要求。 |
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