| 问题 | 人体临床试验可以只经过口头同意吗 |
| 释义 | 根据《中华人民共和国民法典》第一千零八条的规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。 进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。 一、什么是人体临床试验 所谓人体临床试验，是在生物学、医学领域内，以自然人作为试验对象，以验证新药物、新医疗设备、新治疗方法的安全性、有效性的试验研究行为。为了治疗疾病等个人目的或者促进医学发展等公益目的，受试者冒着自身健康甚至生命的风险参与试验，是其行使身体自主权的一种体现，法律应当予以尊重。但鉴于生物学或医学知识的专业性和复杂性，受试者对其面临的风险可能知之甚少，因此相关国际公约、伦理规范或法律规范均强调受试者权益保护的首要地位。 二、科研活动的原则 科学研究作为人类文明发展的重要实践活动，必须要与人类发展的核心价值和目标相一致，与人类长期形成的伦理文明相和谐，因而科研工作应该受到一些基本伦理原则的约束和指导。科学研究的基本伦理原则是指科研活动中的基本价值取向和伦理规范，主要包括尊重与无害原则、客观性与公益性原则。 尊重原则与无害原则是科学研究的基本伦理原则，一旦科学研究违反了这两个原则，就有可能闯入伦理禁区。尊重原则是指科学研究必须尊重人的尊严、意志和隐私等基本权利。无害原则是指科学研究不得对个人、社会、环境和未来造成不可逆的损害。尊重与无害，强调的是对主体的相互尊重与保护。 客观性与公益性原则是科学研究活动在当代社会的合法性依据。客观性原则强调科学研究的成果的获得、发布和运用都应是客观的和无偏见的，包括知识上的客观性和伦理上的客观性。科研的目的不仅在于增进知识，更在于以知识和行动增进公共社会发展。科研必须坚持客观性原则、优先增进公共福祉。 |
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