| 问题 | 医疗器械应急审批程序 |
| 释义 | 应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。. 创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。 一、医疗器械应急审批流程： 1、向国家局递交申请综述资料 2、国家局确定是否同意接受，对产品管理类别进行界定，将结果通知申请人。 3、组织医疗器械注册检查。 4、出考核报告，进行行政审批。 二、医疗器械分类目录： 1、器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827； 2、设备、器具类：6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858； 3、大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833； 4、植入、介入及人工器官类：6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ类)6846、6877； 5、医用材料类：6863、6864、6865。 法律根据：《医疗器械监督管理条例》第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。 |
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