| 问题 | 是否会违反传统药方保密法？ |
| 释义 | 医疗机构未取得许可证和批文号即配制制剂给患者使用，违反了药品管理法，属于无证生产，应以生产假药罪论处。根据刑法第141条，生产、销售假药的行为将受到刑事处罚，最高可判处死刑。 法律分析 按照《药品管理法》以及《药品管理法实施条例》的规定，配制医疗机构制剂应取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批文号。如果医疗机构未取得这两个批准文件即配制制剂给患者使用，既违反了《药品管理法》第23条，也符合《药品管理法》第84条规定的“应经批准而未经批准生产按假药论处”的情形。对卖祖传秘方药的犯罪行为可以定性为“无证生产”，因此，以生产假药罪论处。 《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重损害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 拓展延伸 传统药方保密法的适用范围及违反情况调查 传统药方保密法是指用于保护传统药方的法律法规。该法律规定了传统药方的保密范围和违反情况的调查程序。根据该法，传统药方的保密范围包括方剂组成、配伍原则、使用方法等核心内容。违反该法的行为包括未经授权的泄露、传播或商业利用传统药方等。为确保法律的有效执行，违反情况需要进行调查，包括对涉嫌违反者的取证、证人证言和相关证据的收集与分析。调查结果将作为依据，对违反传统药方保密法的行为进行惩处，以维护传统药方的保密性和传承。 结语 根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，医疗机构在配制制剂时必须取得相应的许可证和批文号。未经批准而配制制剂给患者使用，违反了相关法律，并可被定性为无证生产。根据《刑法》第141条的规定，生产、销售假药的行为将受到刑事处罚，包括有期徒刑、拘役、罚金等。此外，传统药方保密法保护了传统药方的核心内容，违反该法的行为也将受到相应的调查和惩处，以保护传统药方的保密性和传承。 法律依据 《中华人民共和国药品管理法》第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 |
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