| 释义 |
国家对医疗器械的分类管理按照其功能、适用范围、风险程度等方面进行划分。通常将医疗器械划分为三类一类、二类和三类，按照不同的级别进行管理和监管。具体分类标准由国家药监局制定，在全国范围内实行。
医疗器械是涉及到公民健康的重要产品，其质量、效果和安全性直接影响着人们的生命和健康。因此，对医疗器械的分类管理尤其重要，可以有效控制医疗器械造成的风险和损害，保障患者的权益。同时，也有利于促进医疗器械科技的发展与升级，提高其水平和质量。
在国家分类管理中，医疗器械一类、二类、三类的区别是什么？一类医疗器械具有较低的风险性，主要表现在产品安全性好、执行标准明确等方面；二类医疗器械具有较高的风险性，需要严格控制其安全性、有效性和特定使用范围等方面；三类医疗器械具有较高的风险性，主要用于治疗特定疾病或进行特种手术，需要极高的安全性和有效性。
医疗器械作为公民健康的保障产品，其市场化、专业化、技术性质以及其升级速率都需凸显国家对公众健康的监管所形成的规范。整个管理过程需要建立明确的标准和科学的监管体系，加强各环节的技术评价、风险评估与事故报告机制，最终实现医疗器械市场的规范化和科学化。
【法律依据】：
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十八条 医疗器械按功能、适用范围、风险程度分为三类，实行分类管理。
|