释义 |
法律分析:医疗器械的生产许可证和产品质量检验检测通行证是两个不同的许可证件,但它们之间存在一定的关联性。医疗器械生产企业需获得生产许可证才能进行生产活动,同时也需要通过质量检验检测,获得产品质量检验检测通行证,证明其产品符合相关国家标准和安全要求。医疗器械生产许可证是医疗器械生产的准入证,而产品质量检验检测通行证是产品销售的准入证。因此,两者的关系是相辅相成的。 法律依据: 1.《医疗器械监督管理条例》第八条:医疗器械生产企业应当依法申请生产医疗器械的许可证;医疗器械生产企业应当按照国家有关规定,对生产过程、产品进行质量管理和质量控制。 2.《医疗器械监督管理条例》第二十七条:医疗器械生产企业应当按照国家有关规定,对所生产的医疗器械进行检验检测,确保其符合国家有关标准和技术规范。 3.《医疗器械监督管理条例》第三十二条:医疗器械经过检验检测,符合国家有关标准和技术规范的,由生产企业或者销售企业向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局或者其指定的机构申请质量检验检测通行证。 |