| 释义 |
法律分析:
医疗器械备案和许可的区别为：
1.适用的管理类别不同：第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理。
2.从事经营活动的要求不同：申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，而申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求。
3.证书要求不同：经营许可申请，颁发医疗器械经营许可证，有效期5年，而经营备案申请，颁发第二类医疗器械经营备案凭证，凭证长久有效。《医疗器械注册与备案管理办法》第三条
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
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