| 问题 | 药品不良反应报告和监测管理办法 |
| 释义 | 法律分析： 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，结合药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）委托开展药物警戒工作的实际情况，制定本指导原则。 法律依据： 《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，结合药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）委托开展药物警戒工作的实际情况，制定本指导原则。 |
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