| 问题 | 对儿童用药品的上市审批可实行么？ |
| 释义 | 在《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》中，增设了药品加快上市注册一章，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。该“药品注册管理办法”明确，拟将包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等6类药品纳入加快上市注册范围。申请人可以在提出药品上市注册申请的同时，向国家药品审评中心提出优先审评审批申请。 法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》 第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 |
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